في مجال البحث والتطوير الصيدلاني، يجب على كل علاج واعد أن يتغلب على عقبة حاسمة: السلامة. بالنسبة للأدوية التي يتم توصيلها مباشرة إلى العين أو التي لها تأثيرات جهازية قد تؤثر على أنسجة العين، فإن مراقبة سمية العين تعد ضرورة تنظيمية وأخلاقية.

في حين أن تقييمات سلامة العين تعتمد تقليديًا على أنظمة الكاميرات ذات المصابيح الشقية الكبيرة والثابتة، فإن مشهد التطوير آخذ في التغير. تقنيات التصوير المحمولة مثل QuikVue، جنبًا إلى جنب مع أدوات التوثيق المنهجية مثل VisuDoc، تعمل على تسهيل التقاط الصور عالية الجودة وتنظيمها ومقارنتها من أي وقت مضى القرنية وسطح العين - حتى عبر مواقع تجريبية متعددة.

ما أهمية مراقبة سمية العين؟

القرنية وسطح العين عبارة عن أنسجة حساسة ومعصبة للغاية ويمكن أن تتأثر بما يلي:

• أدوية العيون الموضعية (على سبيل المثال، العوامل المضادة للجلوكوما، ومضادات العدوى)

• العلاجات الجهازية (على سبيل المثال، علاجات الأورام، مثبطات المناعة، الأدوية المضادة للفيروسات)

• المواد الحافظة والسواغات في الصيغ

تشمل الآثار الجانبية المحتملة ما يلي:

• اعتلال الظهارة القرنية (التهاب القرنية النقطي، التآكل الظهاري)

• احتقان الملتحمة والالتهاب

• عدم استقرار الفيلم المسيل للدموع وأعراض جفاف العين

• الأوعية الدموية الحوفية أو تشكيل بانوس

الهيئات التنظيمية مثل ادارة الاغذية والعقاقير و إما تتطلب مراقبة متسقة وموثقة لمثل هذه التغييرات أثناء التجارب - خاصة في طب العيون، والأورام، وأمراض الروماتيزم، وتطوير أدوية الأمراض المعدية.

QuikVue+ VisuDoc: مجموعة عملية لسلامة العين

1. توثيق التغييرات المرئية

مع تكبير 10-20× وإضاءة منتشرة، QuikVue مثالي ل التقاط التغييرات الجسيمة والمرئية سريريًا على سطح العين والقرنية.
وتشمل هذه:

• تآكلات أو عيوب كبيرة في الظهارة

• احمرار وتورم الملتحمة

• عتامة القرنية الواضحة

VisuDoc يكمل هذا من خلال:

• تخزين الصور بشكل آمن في ملفات تعريف المرضى في الخادم المحلي

• تنظيمها زمنيا

• تمكين المقارنات جنبًا إلى جنب لمراقبة التقدم أو التعافي

2. الأدلة الموضوعية لتقارير السلامة

الصور المتسقة وعالية الجودة المقترنة بالسجلات المنظمة في VisuDoc تساعد فرق التجارب:

• توثيق الأحداث السلبية العينية مع دليل فوتوغرافي

• دعم روايات السلامة في تقارير الحالة و التقديمات التنظيمية

• تقليل الاعتماد على السرد البحت أو الدرجات الذاتية

3. الاتساق متعدد المواقع

تختلف إعدادات التصوير بالمصباح الشقي الكبيرة من موقع إلى آخر، مما قد يؤثر على إمكانية مقارنة الصور التجريبية.
مع QuikVue:

• يمكن لكل موقع استخدام نفس طراز جهاز الصورة

• نحن نوصي باستخدام نفس طراز الهاتف الذكي عبر المواقع لضمان تناسق الأجهزة وإخراج صورة موحدة

• يسمح التصميم المحمول بالنشر في مراكز الأبحاث الكبرى والصغرى

مزايا للرعاة الصيدلانية

• فعالة من حيث التكلفة: المزيد من المواقع المجهزة بأقل من كاميرا ذات مصباح شقي واحد.

• التقاط سريع: يقلل من وقت كرسي المريض.

• الحد الأدنى من التدريب المطلوب: حتى الموظفين غير المتخصصين يمكنهم توثيق النتائج بشكل موثوق.

• الدعم التنظيمي: يساعد على تلبية توقعات ICH وFDA وEMA لتوثيق التغيرات العينية المرئية.

• سير العمل المتكامل: QuikVue للتصوير + VisuDoc للإدارة المنظمة والآمنة.

  
  

أمثلة لحالات الاستخدام

1. تجارب الأورام – تسجيل التهاب الملتحمة من العوامل الجهازية.

2. دراسات المخدرات الجلوكوما – توثيق الاحمرار أو الضرر الظهاري المرتبط بالمواد الحافظة والذي يظهر على المستوى السريري.

3. التجارب المضادة للفيروسات – مراقبة وضوح القرنية وحالة الملتحمة.

4. تقييمات محلول العدسات اللاصقة – التقاط مشاكل توافق سطح العين.

تحديد المواقع في سير عمل تطوير الأدوية

"QuikVue وVisuDoc يوفران طريقة عملية وقابلة للتطوير لتوثيق وإدارة التغيرات المرئية في سطح العين أثناء تطوير الأدوية. ومن خلال الجمع بين التصوير المحمول والوثائق المنظمة، يمكن للجهات الراعية مراقبة سلامة المرضى باستمرار عبر مواقع متعددة - دون إبطاء الجداول الزمنية للتجارب."

بينما QuikVue لم يتم تصميمه للتغيرات المجهرية أو تحت السريرية، فهو أداة موثوقة ويمكن الوصول إليها من أجل التقاط وتتبع نتائج سطح العين والقرنية المرئية وهذا مهم في مراقبة السمية في مرحلة لاحقة وإعداد التقارير التنظيمية. وبالاقتران مع VisuDoc، فإنه يوفر سير عمل كاملًا بدءًا من التقاط الصور وحتى التحليل المقارن.