В фармацевтических исследованиях и разработках каждая многообещающая терапия должна преодолеть важнейшее препятствие: безопасность. Для лекарств, которые либо доставляются непосредственно в глаз, либо оказывают системное воздействие, которое может повлиять на ткани глаза, мониторинг глазной токсичности является как нормативной, так и этической необходимостью.

Хотя для оценки безопасности глаз традиционно использовались большие фиксированные системы камер с щелевой лампой, ситуация в области развития меняется. Портативные технологии обработки изображений, такие как QuikVueв сочетании с инструментами систематической документации, такими как VisuDoc, упрощают, чем когда-либо, захват, систематизацию и сравнение высококачественных изображений роговица и поверхность глаза — даже на нескольких испытательных площадках.

Почему важен мониторинг глазной токсичности

Роговица и поверхность глаза представляют собой нежные ткани с высокой иннервацией, на которые могут влиять:

• Местные офтальмологические препараты (например, средства против глаукомы, противоинфекционные средства)

• Системная терапия (например, лечение онкологических заболеваний, иммунодепрессанты, противовирусные препараты)

• Консерванты и вспомогательные вещества в составах

Потенциальные побочные эффекты включают в себя:

• Эпителиопатия роговицы (точечный кератит, эпителиальные эрозии)

• Гиперемия конъюнктивы и воспаление

• Нестабильность слезной пленки и симптомы сухости глаз

• Лимбальная васкуляризация или образование паннуса

Регулирующие органы, такие как FDA и ЕМА требуют последовательного документированного мониторинга таких изменений во время исследований — особенно в офтальмологии, онкологии, ревматологии и разработке лекарств от инфекционных заболеваний.

QuikVue+ VisuDoc: практичная комбинация безопасности для глаз

1. Документирование видимых изменений

При 10–20-кратном увеличении и рассеянном освещении. QuikVue идеально подходит для фиксация грубых, клинически видимых изменений на поверхности глаза и роговице.
К ним относятся:

• Значительные эпителиальные эрозии или дефекты

• Покраснение и отек конъюнктивы

• Явное помутнение роговицы.

VisuDoc дополняет это:

• Безопасное хранение изображений в профилях пациентов на локальном сервере.

• Организация их в хронологическом порядке

• Включение параллельного сравнения для мониторинга прогресса или восстановления.

2. Объективные доказательства для отчетности по безопасности

Согласованные высококачественные изображения в сочетании со структурированными записями в VisuDoc помогают группам испытаний:

• Документируйте нежелательные явления со стороны глаз с помощью фотографических доказательств.

• Поддерживайте рассказы о безопасности в отчеты о случаях и нормативные материалы

• Уменьшите зависимость от чисто повествовательной или субъективной оценки.

3. Согласованность на нескольких сайтах

Большие установки визуализации с помощью щелевой лампы различаются от места к месту, что может повлиять на сопоставимость изображений испытаний.
С QuikVue:

• Каждый сайт может использовать модель устройства с тем же изображением

• Мы рекомендуем используя ту же модель смартфона на разных сайтах для обеспечения согласованности оборудования и единообразного вывода изображений.

• Портативный дизайн позволяет использовать его как в крупных, так и в небольших исследовательских центрах.

Преимущества для фармацевтических спонсоров

• Экономичный: Больше площадок, оборудованных менее чем для одной камеры с щелевой лампой.

• Быстрый захват: Минимизирует время пребывания пациента в кресле.

• Требуется минимальное обучение: Даже неспециализированный персонал может достоверно документировать результаты.

• Нормативная поддержка: Помогает соответствовать ожиданиям ICH, FDA и EMA в отношении документирования видимых глазных изменений.

• Интегрированный рабочий процесс: QuikVue для обработки изображений + VisuDoc для структурированного и безопасного управления.

  
  

Примеры использования

1. Онкологические исследования – Регистрация воспаления конъюнктивы от системных агентов.

2. Исследования лекарств от глаукомы – Документирование  связанных с консервантами покраснений или повреждений эпителия, видимых в клиническом масштабе.

3. Противовирусные испытания – Мониторинг прозрачности роговицы и состояния конъюнктивы.

4. Оценка раствора для контактных линз – Выявление проблем совместимости поверхности глаза.

Позиционирование в рабочем процессе разработки лекарств

"QuikVue и VisuDoc предоставляют практичный, масштабируемый способ документирования и управления видимыми изменениями поверхности глаза во время разработки лекарств. Объединив портативную визуализацию со структурированной документацией, спонсоры могут последовательно контролировать безопасность пациентов в нескольких учреждениях, не замедляя сроки испытаний».

Пока QuikVue не предназначен для микроскопических или субклинических изменений, это надежный и доступный инструмент для захват и отслеживание видимой поверхности глаза и результатов исследования роговицы это имеет значение для мониторинга токсичности на более поздних стадиях и составления нормативной отчетности. В сочетании с VisuDoc он обеспечивает полный рабочий процесс от захвата изображения до сравнительного анализа.