Na I&D farmacêutica, todas as terapias promissoras devem ultrapassar um obstáculo crítico: a segurança. Para medicamentos que são administrados diretamente no olho ou têm efeitos sistêmicos que podem afetar os tecidos oculares, o monitoramento da toxicidade ocular é uma necessidade regulatória e ética.

Embora as avaliações de segurança ocular tenham tradicionalmente dependido de grandes sistemas de câmeras fixas com lâmpadas de fenda, o cenário de desenvolvimento está mudando. Tecnologias de imagem portáteis como QuikVue, combinado com ferramentas de documentação sistemática, como VisuDoc, estão tornando mais fácil do que nunca capturar, organizar e comparar imagens de alta qualidade do córnea e superfície ocular — mesmo em vários locais de teste.

Por que o monitoramento da toxicidade ocular é importante

A córnea e a superfície ocular são tecidos delicados e altamente inervados que podem ser afetados por:

• Medicamentos oftálmicos tópicos (por exemplo, agentes anti-glaucoma, anti-infecciosos)

• Terapias sistêmicas (por exemplo, tratamentos oncológicos, imunossupressores, antivirais)

• Conservantes e excipientes em formulações

Os possíveis efeitos colaterais incluem:

• Epiteliopatia da córnea (ceratite pontilhada, erosões epiteliais)

• Hiperemia conjuntival e inflamação

• Instabilidade do filme lacrimal e sintomas de olho seco

• Vascularização limbal ou formação de pannus

Órgãos reguladores como o FDA e EMA requerem monitoramento consistente e documentado de tais mudanças durante os ensaios – particularmente em oftalmologia, oncologia, reumatologia e desenvolvimento de medicamentos para doenças infecciosas.

QuikVue+ VisuDoc: uma combinação prática de segurança ocular

1. Documentando mudanças visíveis

Com ampliação de 10–20× e iluminação difusa, QuikVue é ideal para capturando alterações macroscópicas e clinicamente visíveis na superfície ocular e na córnea.
Estes incluem:

• Erosões ou defeitos epiteliais significativos

• Vermelhidão e inchaço conjuntival

• Opacidade corneana óbvia

VisuDoc complementa isso com:

• Armazenar imagens com segurança em perfis de pacientes no servidor local

• Organizando-os cronologicamente

• Permitir comparações lado a lado para monitorar a progressão ou recuperação

2. Evidências objetivas para relatórios de segurança

Imagens consistentes e de alta qualidade combinadas com registros estruturados no VisuDoc ajudam as equipes de teste:

• Documente eventos adversos oculares com prova fotográfica

• Apoie narrativas de segurança em relatos de casos e envios regulatórios

• Reduzir a dependência de classificações puramente narrativas ou subjetivas

3. Consistência multisite

Grandes configurações de imagem com lâmpada de fenda diferem de local para local, o que pode afetar a comparabilidade das imagens de teste.
Com QuikVue:

• Cada site pode usar o mesmo modelo de dispositivo de imagem

• Recomendamos usando o mesmo modelo de smartphone entre sites para consistência de hardware e saída de imagem uniforme

• O design portátil permite a implantação em centros de pesquisa grandes e pequenos

Vantagens para patrocinadores farmacêuticos

• Econômico: Mais locais equipados para menos de uma câmera com lâmpada de fenda.

• Captura rápida: Minimiza o tempo de permanência do paciente.

• Treinamento mínimo necessário: Mesmo pessoal não especializado pode documentar descobertas de forma confiável.

• Apoio regulatório: Ajuda a atender às expectativas da ICH, FDA e EMA para documentar alterações oculares visíveis.

• Fluxo de trabalho integrado: QuikVue para geração de imagens + VisuDoc para gerenciamento estruturado e seguro.

  
  

Exemplos de casos de uso

1. Ensaios oncológicos – Registrar inflamação conjuntival causada por agentes sistêmicos.

2. Estudos de medicamentos para glaucoma – Documentar vermelhidão relacionada ao preservativo ou dano epitelial visível em escala clínica.

3. Ensaios antivirais – Monitoramento da clareza da córnea e da condição conjuntival.

4. Avaliações de soluções para lentes de contato – Capturar problemas de compatibilidade da superfície ocular.

Posicionamento no fluxo de trabalho de desenvolvimento de medicamentos

"QuikVue e VisuDoc fornecem uma maneira prática e escalável de documentar e gerenciar alterações visíveis na superfície ocular durante o desenvolvimento de medicamentos. Ao combinar imagens portáteis com documentação estruturada, os patrocinadores podem monitorar a segurança do paciente de forma consistente em vários locais – sem atrasar os prazos dos testes”.

Enquanto QuikVue não foi projetado para alterações microscópicas ou subclínicas, é uma ferramenta confiável e acessível para capturar e rastrear achados visíveis da superfície ocular e da córnea que importam no monitoramento de toxicidade em estágio posterior e nos relatórios regulatórios. Emparelhado com VisuDoc, oferece um fluxo de trabalho completo, desde a captura de imagens até a análise comparativa.